| 产品名称 | 脊柱内固定器 钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根钉(根据钉尾和钉座的调节特点可分为固定型、多轴型、单平面型；根据螺钉结构特点可分为实心型和空心型)、骨钩、棒、连接杆、角度杆、横连器、螺塞、螺母、角度块、连接座、连接块、连接头组成。由符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金和纯钛TA3材料制成；其中多轴型和单平面型椎弓根钉中的球形环采用TA3材料，系统中其它组件及结构部件均采用TC4或TC4ELI材料。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装或灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130719 |
| 注册人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号；江苏省太仓市娄江北路225号1幢1楼A1,2楼A2,3楼300室（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460719。受托生产企业：拓腾(苏州)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320585MA22LTLE4M |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2016-09-07 “注册人名称：上海三友医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：上海三友医疗器械股份有限公司”。 2018-02-06 产品性能结构及组成变化对表、型号规格变化对比表及注册产品标准更改单见附件。 2020-03-05 “生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101/102/106/107室”变更为“生产地址: 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2020-05-27 “注册人住所:上海市嘉定区嘉唐公路1988号”变更为“注册人住所:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2024-08-13 载明生产地址由:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号;载明生产地址变更为:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号；江苏省太仓市娄江北路225号1幢1楼A1,2楼A2,3楼300室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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