| 产品名称 | 一次性使用麻醉用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为硬膜外穿刺针(型号：AN-E)、 腰椎穿刺针(型号：AN-S、AN-SⅡ)、 联合麻醉套针(型号：AN-E/SⅡ)和神 经阻滞穿刺针(型号：AN-N)四种类别。 其中：硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针分别 由针管、针座、衬芯座、衬芯、游标(可 选)组成；联合麻醉套针由硬膜外穿刺 针和腰椎穿刺针组成；神经阻滞穿刺针 由针管、针座、游标(可选)组成。针 管均采用 06Cr19Ni10 符合 GB/T 18457 中规定的奥氏体不锈钢材料制成；针座 均采用丁二烯-苯乙烯共聚物(K 树脂) 材料制成；硬膜外穿刺针内的衬芯由聚 丙烯材料制成、衬芯座由聚丙烯或聚乙 烯材料制成；腰椎穿刺针内的衬芯由 06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢材料制成、衬 芯座由聚乙烯材料制成；游标由聚乙烯 制成；每支针针管外配置护套，护套均 采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。本产品 经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体做硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AN-E、AN-S、AN-SⅡ、AN-E/SⅡ、AN-N |
| 注册证编号 | 国械注准20163082101 |
| 注册人名称 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163152101 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所：上海市黄浦区篾竹路132号”变更为“注册人住所：上海市篾竹路132号内”。 2018-06-15 “生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号”变更为“生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号、上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”。 2019-01-11 “生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号、上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”变更为“生产地址：上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”。 2019-10-17 “注册人名称:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司; 注册人住所:上海市篾竹路132号内; 生产地址:上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房;”变更为“注册人名称:上海埃斯埃医疗技术有限公司; 注册人住所:上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室; 生产地址:上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室;”。 2024-03-22 1.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。2.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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