| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和钉仓组成。LCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。TLCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。LCAR系列钉仓由钉仓、钉仓罩、推钉片、吻合钉、切割刀、护钉板、钉仓保险组成；TLCAR系列钉仓由钉仓、护钉板、切割刀、推钉片、吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。 |
| 型号规格 | 器身型号规格：LCA55×4.3、LCA75×4.3、LCA95×4.3、TLCA60×3.8、TLCA60×4.8、TLCA80×3.8、TLCA80×4.8、TLCA100×3.8、TLCA100×4.8；钉仓型号规格：LCAR55×4.3、LCAR75×4.3、LCAR95×4.3、TLCAR60×3.8、TLCAR60×4.8、TLCAR80×3.8、TLCAR80×4.8、TLCAR100×3.8、TLCAR100×4.8。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192020471 |
| 注册人名称 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市科技园区菁华路100号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区菁华路100号一层、二层 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 型号、规格由“器身：TLCA60×3.8、TLCA60×4.8、TLCA80×3.8、TLCA80×4.8、TLCA100×3.8、TLCA100×4.8；钉仓：TLCAR60×3.8、TLCAR60×4.8、TLCAR80×3.8、TLCAR80×4.8、TLCAR100×3.8、TLCAR100×4.8。”变更为“器身型号规格：LCA55×4.3、LCA75×4.3、LCA95×4.3、TLCA60×3.8、TLCA60×4.8、TLCA80×3.8、TLCA80×4.8、TLCA100×3.8、TLCA100×4.8；钉仓型号规格：LCAR55×4.3、LCAR75×4.3、LCAR95×4.3、TLCAR60×3.8、TLCAR60×4.8、TLCAR80×3.8、TLCAR80×4.8、TLCAR100×3.8、TLCAR100×4.8。” 结构及组成由“产品由器身和钉仓组成。器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成，钉仓由钉仓、护钉板、切割刀、推钉片、吻合钉组成。”变更为“产品由器身和钉仓组成。LCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。TLCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。LCAR系列钉仓由钉仓、钉仓罩、推钉片、吻合钉、切割刀、护钉板、钉仓保险组成；TLCAR系列钉仓由钉仓、护钉板、切割刀、推钉片、吻合钉组成。” 核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
