| 产品名称 | 全自动免疫印迹仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机、软件(版本：V1.0)和附件三部分，其中主机包括吸液模块、加样模块、温育反应模块、图像采集模块、样本模块和风干模块；附件包括试剂瓶、废液桶、温育槽、底物遮光罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用免疫印迹法或欧蒙印迹法，与配套的检测试剂共同使用，用于检测人血清或血浆样本中的特异性抗原或抗体，实现加样、加液、温育、清洗、风干、膜条数字化图像采集和分析的自动化操作。 |
| 型号规格 | EUROLineMaster Plus-A |
| 注册证编号 | 浙械注准20162221098 |
| 注册人名称 | 欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园 3幢一层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园1幢标准厂房5层504-518室 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 注册人住所由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园 3幢一层变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园 3幢一层;生产地址由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园1幢标准厂房5层504-518室变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园1幢标准厂房5层504-518室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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