| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层和四层。三层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。四层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、第二层为聚丙烯熔喷无纺布、第三层和外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带(绑带)采用聚丙烯纺粘无纺布制成。口罩带(耳挂)采用涤纶和氨纶制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 型号：长方形、船形、拱形；耳挂式、绑带式；三层、四层规格：大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140360 |
| 注册人名称 | 苏州健宇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 生产地址 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2021-04-19型号、规格变更 由“长方形、船形、拱形；耳挂式、绑带式；三层、四层。”变更为“型号：长方形、船形、拱形；耳挂式、绑带式；三层、四层规格：大号、中号、小号，尺寸具体见表1”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层和四层。三层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。四层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、第二层为聚丙烯熔喷无纺布、第三层和外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带（绑带)采用聚丙烯纺粘无纺布制成。口罩带（耳挂)采用涤纶和氨纶制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层和四层。三层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。四层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、第二层为聚丙烯熔喷无纺布、第三层和外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带（绑带)采用聚丙烯纺粘无纺布制成。口罩带（耳挂)采用涤纶和氨纶制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“2.9 无菌灭菌后，应无菌生长。”变更为“2.9 微生物指标2.9.1 微生物限度（非灭菌方式提供的产品）细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出2.9.2 无菌（灭菌方式提供的产品）灭菌后，应无菌生长。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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