| 产品名称 | 肺功能测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)PF280、PF286肺功能测定仪产品由主机、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件(选配)、肺功能检测通气咬嘴套件(选配)、充电电缆和充电适配器(选配)组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医疗机构、家庭肺活量参数的检测。 |
| 型号规格 | PF280、PF286、PF680、PF810 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182210345 |
| 注册人名称 | 浙江亿联康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 仙居县白塔镇工业集聚区 |
| 生产地址 | 仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：由“PF280、PF286、PF680 ”变更为“PF280、PF286、PF680、PF810 ”。 2、结构及组成：由“产品由主机、传感器、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块、扫码模块（仅适用于PF680）、打印模块（仅适用于PF680）组成”变更为“PF280、PF286肺功能测定仪产品由主机、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、传感器、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块组成；PF680肺功能测定仪产品由主机、传感器、节流管、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块、扫码模块、打印模块组成；PF810肺功能测定仪产品由主机、呼吸检测套件、一次性肺功能仪用过滤嘴（选配）、电缆、底座和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、指示灯、按键开关、外壳、通讯模块组成”。 变更后的技术要求见附件。 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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