| 产品名称 | 人工髋关节假体 髋臼内衬 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 6474-2标准规定的X型氧化锆增韧高纯氧化铝基陶瓷材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 型号：HXDZ302，详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131153 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461153 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2016-12-09 “生产地址：威海市科技路252号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 2018-04-19 “注册人名称：威海海星医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2020-10-09 “注册人住所：威海市科技路252号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。 2021-04-13 “注册人住所:威海市科技路252号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。 2021-12-17 本次注册人变更注册为产品技术要求和型号规格变更，包括新增规格型号、产品无菌有效期变更、球形球度径向偏差标准表更（详见产品技术要求变化对比表和规格型号变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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