| 产品名称 | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机主机包含气路、电子系统、机械结构、显示器、内部电池。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境使用，用于对成人、小儿和婴幼儿呼吸衰竭患者进行通气辅助及呼吸支持。 |
| 型号规格 | SH300,SH320 |
| 注册证编号 | 国械注准20173084444 |
| 注册人名称 | 北京易世恒电子技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区苹果园西小街19号院1号楼5层502-1、502-2 |
| 生产地址 | 北京市石景山区西井路3号3号楼五层3501、3505、3515室，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544444延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为Ⅲ类。 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2017-02-27 见变更对比表。 2017-11-29 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-3层）”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层）”。 2020-11-03 “生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层）”变更为“生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层）； 受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”。 2020-11-18 “注册人住所：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-3层）”变更为“注册人住所：北京市石景山区苹果园西小街19号院1号楼5层502-1、502-2”。 2022-03-29 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”。 2022-07-29 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路3号3号楼五层3501、3505、3515室，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”。 2023-08-14 详见变更对比表的附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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