| 产品名称 | 咽鼓管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、内管、外管、示标、应变释放套管、接头组成。球囊、外管材质为聚酰胺(PA12)，内管、应变释放套管材质为聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)，示标材质为铂铱合金，接头材质为聚碳酸酯(PC)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于狭窄的咽鼓管的扩张，以辅助治疗阻塞性咽鼓管功能障碍。 |
| 型号规格 | PB25150、PB25200、PB30150、PB30200 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212143231 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 无生效日期：由【】变更为【2021-03-30】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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