| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、表面活性剂、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)；R2：Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、表面活性剂、过氧化物酶；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格3：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格5：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格7：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×45mL，R2：2×15mL；规格9：R1：2×480测试，R2：2×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×480测试，R2：2×480测试；规格11：R1：4×480测试，R2：4×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×480测试，R2：4×480测试；规格13：R1:1×400测试，R2:1×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1:1×400测试，R2:1×400测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400165 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；2.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400165”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；2.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20212400165”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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