| 产品名称 | 免疫多项复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为重组抗原(来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白105-195ng/mL、全程C-反应蛋白7-13mg/L、胱抑素C 0.7-1.3mg/L、β2-微球蛋白2.1-3.9mg/L、D-二聚体0.35-0.65mg/L、C-肽2.8-5.2ng/mL，水平2：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白350-650ng/mL、全程C-反应蛋白28-52mg/L、胱抑素C3.5-6.5mg/L、β2-微球蛋白7-13mg/L、D-二聚体3.5-6.5mg/L、C-肽11.2-20.8ng/mL)、牛血清白蛋白(BSA，2%)、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM) ，质控品为冻干粉。靶值单：一份。注：各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、全程C-反应蛋白、胱抑素C(Cys-C)、β2-微球蛋白(β2-MG)、D-二聚体(D-Dimer)、C-肽(C-P)的质控品，用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。 |
| 型号规格 | 规格1 水平1：0.5 ml×1支；水平2：0.5 ml×1支规格2 水平1：3 ml×1支；水平2：3 ml×1支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃密封保存有效期为12个月；开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401626 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2021-03-22注册人名称变更 由“南京诺尔曼生物技术有限公司”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”生产地址变更 由“南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室；南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢9层907、909、911、913、915；南京市江北新区药谷大道197号”变更为“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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