| 产品名称 | 促甲状腺素检测试剂盒（光激化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TSH试剂1：抗TSH包被的发光微粒；TSH试剂2：生物素标记TSH抗体；TSH校准品1：新生牛血清；TSH校准品2-6：TSH抗原、新生牛血清；TSH低/高水平质控品：TSH抗原、新生牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 与浙江嘉兴凯实生物科技有限公司生产的LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA800全自动化学发光免疫分析仪、科美诊断技术股份有限公司生产的LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测人血清样本中促甲状腺素的浓度，辅助用于甲状腺疾病的初步诊断及筛查。 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400068 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。;本文件与“沪械注准20172400068”注册证共同使用。;2017-08-08,1. 变更主要组成成分： "TSH 试剂 1：抗TSH包被的发光微粒；TSH试剂 2：生物素标记抗TSH"变更为"TSH 试剂 1：抗TSH包被的发光微粒 ；TSH试剂 2：生物素标记TSH抗体；TSH校准品1：新生牛血清；TSH校准品2～6：TSH抗原、新生牛血清；TSH校正液：TSH抗原、新生牛血清； TSH低水平质控品：TSH抗原、新生牛血清；TSH高水平质控品：TSH抗原、新生牛血清"。 2. 产品技术要求变更详见附页1（共10页）。 3. 产品说明书变更详见附页2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400068”注册证共同使用。;2018-05-17,1.变更适用机型：由“LiCA HT系列光激化学发光分析系统、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共5页）。 3.说明书变更对比表，详见附件2（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400068”注册证共同使用。;2019-09-06,注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400068”注册证共同使用。;2021-10-22,1、包装规格由“2×100测试/盒”变更为“2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”。 2、预期用途中变更适用机型：删除“博阳医疗仪器有限公司生产的专用仪器Lica HT系列光激发化学发光分析仪”，增加“科美诊断技术股份有限公司生产的LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。 3、产品技术要求增加包装规格、删除加速稳定性及文字性变更，详见附表1(共17页）。 4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型及文字性变更，详见附表2(共9页）。;本文件与“沪械注准20172400068”注册证共同使用。;2020-11-03,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20172400068”注册证共同使用。;2021-01-28 |
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