| 产品名称 | 四碘甲状腺素检测试剂盒（光激化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | T4试剂1：T3包被的发光微粒；T4试剂2：生物素标记T4抗体；解离剂：ANS；T4 校准品1：PBS、BSA；T4 校准品2-6：T4、 PBS、BSA；T4低/高水平质控品：T4、 PBS、BSA。 |
| 适用范围/预期用途 | 与博阳医疗仪器有限公司生产的专用仪器licaHT系列光激化学发光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测人血清样本中四碘甲状腺素的浓度，辅助用于甲状腺疾病的初步诊断及筛查。 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400066 |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。;本文件与“沪械注准20172400066”注册证共同使用。;2017-08-08,1. 变更主要组成成分： 由“T4 试剂1： T3包被的发光微粒；T4试剂2：生物素标记抗T4；解离剂：ANS”变更为“T4 试剂1： T3包被的发光微粒；T4试剂2：生物素标记T4抗体；解离剂：ANS；T4校准品1：PBS、BSA；T4校准品2～6：T4、PBS、BSA；T4校正液：T4、PBS、BSA；T4低水平质控品：T4、PBS、BSA；T4高水平质控品：T4、PBS、BSA”。 2. 产品技术要求变更详见附页1（共10页）。 3. 产品说明书变更详见附页2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400066”注册证共同使用。;2018-05-14,1.变更适用机型：由“LiCA HT系列光激化学发光分析系统、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共4页）。 3.说明书变更对比表，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20172400066”注册证共同使用。;2019-09-06,注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400066”注册证共同使用。;2021-10-22,1、包装规格由“2×100测试/盒”变更为“2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”。 2、预期用途中变更适用机型：删除“博阳医疗仪器有限公司生产的专用仪器Lica HT系列光激发化学发光分析系统”，增加“科美诊断技术股份有限公司生产的LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。 3、产品技术要求增加包装规格，删除加速稳定性及文字性变更，详见附表1(共18页）。 4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型及文字性变更，详见附表2(共9页）。;本文件与“沪械注准20172400066”注册证共同使用。;2020-11-11,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“上中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20172400066”注册证共同使用。;2021-01-27,1、延长有效期至 18 个月，详见附件 1（共 1 页）； 2、产品技术要求变更：删除稳定性指标，及其他变更详见附件 2（共 1页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，延长有效期、开瓶有效期和定标周期，及其他变更详见附件 3（共 3 页）。;1、本文件与“沪械注准20172400066”注册证共同使用。;2024-05-16,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400066”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-05-22,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400066”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-07-08 |
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