| 产品名称 | 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、酶混合液、肠道病毒通用型反应液、肠道病毒通用型阳性对照、去RNA酶水(空白对照)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于咽拭子样本中，肠道病毒71型，柯萨奇病毒A9、A16、B2、B5，埃可病毒30型等肠道病毒核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20℃±5℃贮存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401200 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2017-05-11 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-04-07 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-04-20 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。 2023-06-07 产品储存条件由“避光-20℃贮存”变更为“避光-20℃±5℃贮存”；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2023-12-21 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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