| 产品名称 | 金属锁定接骨板固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属锁定接骨板固定系统由锁定板和锁定钉组成。锁定板中有锁定环的称为万向。其中锁定板选用符合GB/T 13810中规定的纯钛材料制造，锁定钉和万向锁定板头部的万向环选用符合GB/T 13810中规定的TC4材料制造。金属锁定接骨板固定系统表面可以采用阳极氧化处理；产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于锁骨、四肢及不规则骨骨折或骨缺损的重建和内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130576 |
| 注册人名称 | 江苏双羊医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460576 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2020-07-10 申请人申请许可事项变更，变更内容如下： 1）将原注册证结构及组成描述“金属锁定接骨板固定系统由锁定板和锁定钉组成。锁定板中有锁定环的称为万向。其中锁定板选用符合GB/T13810中规定的纯钛材料制造，锁定钉和万向锁定板头部的万向环选用符合GB/T13810中规定的TC4材料制造。金属锁定接骨板固定系统表面可以采用阳极氧化处理；交付状态为非灭菌包装。”变更为“金属锁定接骨板固定系统由锁定板和锁定钉组成。锁定板中有锁定环的称为万向。其中锁定板选用符合GB/T13810中规定的纯钛材料制造，锁定钉和万向锁定板头部的万向环选用符合GB/T13810中规定的TC4材料制造。金属锁定接骨板固定系统表面可以采用阳极氧化处理；产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”； 2）产品技术要求变化详见附件-技术要求对比表； 3）型号规格变化详见附件-型号规格对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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