| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、锁钉及封帽组成，采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金组成，钛合金产品表面可经过微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131128 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461128 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2017-03-23 “注册人名称:常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:迪恩医疗科技有限公司”。 2017-08-24 企业本次修改了ZYX0108的部件名称，新增了钛合金产品的部分型号规格，详见型号规格变化对比表。 2020-06-01 1. 注册证性能结构组成栏：由“钛合金产品表面经阳极氧化处理。” 变更为：“钛合金产品表面可经过微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。” 2.新增部分型号规格的产品，产品型号规格变化情况见“产品型号规格变化对比表”。 3.企业对产品的技术要求项目及型号规格进行更新，详见“产品技术要求变化对比说明”。 2019-12-16 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85195101; 0519-85195059;0519-85195053;13815034615 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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