| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、股骨头、金属外杯、单极头、双极头、内衬、栓子、中置器、髋臼及显影环组成。股骨柄和金属外杯采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金、符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢及符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成；股骨头、双极头、单极头采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金和符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成；髋臼、内衬(含双极头内衬)、栓子和中置器采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；显影环采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛合金产品表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130718 |
| 注册人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460718 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2020-11-30 申请人申请许可事项变更，增加型号规格，根据YY 0118-2016增加相关指标等。具体变更内容如下：1、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2、型号规格变化详见型号规格变化对比表；3、结构及组成变化详见结构组成变化对比表。 2021-10-10 “生产地址：天津市南开区资阳路27号”变更为“生产地址：天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号”。 2022-02-21 “注册人名称：嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司”变更为“注册人名称：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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