| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冷光源主机、导光束和线缆组成。其中OPTO-LED2100光源主机适配FIB-H2548或FIB-H3048导光束使用；OPTO-LED214K光源主机适配FIB-H2545或FIB-H3045导光束使用；OPTO-LED2200光源主机适配FIB-H2548或FIB-H3048导光束使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作照明光源用。 |
| 型号规格 | OPTO-LED2100、OPTO-LED214K、OPTO-LED2200 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172221989 |
| 注册人名称 | 广东欧谱曼迪科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2自编B室 |
| 生产地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172221989”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置。 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2022-12-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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