| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):Tris缓冲液；试剂2(R2):癌胚抗原抗体修饰颗粒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中癌胚抗原(CEA)浓度的体外定量检测，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×15ml |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400146 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20212400146”注册证共同使用。;2021-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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