| 产品名称 | 二尖瓣球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶，缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢，外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于单纯二尖瓣狭窄(中-重度) ，症状明显，心功能 II -III级。超声心动图检查瓣膜无明显变形，弹性好，无严重钙化，无瓣下结构明显异常，左房无血栓，瓣膜面积≤1.5平方厘米。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压> 1.4kpa即11mmHg ，二尖瓣舒张期跨瓣压差>1.06kpa即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压，左右心衰竭或明显肝肾病变，外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其它原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。 |
| 型号规格 | PBMV-14、PBMV-16、PBMV-18、PBMV-20、PBMV-22、PBMV-24、PBMV-26、PBMV-28、PBMV-30 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031012 |
| 注册人名称 | 深圳市擎源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771012 |
| 批准日期 | 2021-02-26 |
| 有效期至 | 2026-02-25 |
| 变更情况 | 2016-12-29 “注册人住所：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层；生产地址：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层；生产地址：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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