| 产品名称 | 无线数字平板探测器及其影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器(包含软件名称为无线数字平板探测器韧(固)件，型号为firmware，发布版本V1)、医用电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器、图像处理软件(软件型号为iRayDR，发布版本1.0)、计算机系统和相应的功能附件(包括千兆网卡、千兆网线、探测器专用电源线和交流电源线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行数字化X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | Mars1717V-PSI |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060138 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技产品东区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 批准日期 | 2021-03-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20212060138”注册证共同使用。;2021-09-03,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。;本文件与“沪械注准20212060138”医疗器械注册证共同使用。江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号是受托生产企业奕瑞影像科技（太仓）有限公司的生产地址。;2021-12-10,生产地址变更为：1.江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号1号楼，江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号2号楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20212060138”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：奕瑞影像科技（太仓）有限公司；统一社会信用代码：91320585323626745C。;2024-07-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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