| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：该产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气件、软管、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、分装袋、悬挂件、输液针、药液注射件组成。 原材料：软管、滴斗、滴管、药液过滤器、分装袋、悬挂装置采用 PVC，用 DEHP 进行增塑； 调节器、空气过滤器、瓶塞穿刺器保护套采用 HDPE； 瓶塞穿刺器、针柄采用丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)树脂； 药液注射件采用乳胶材料； 输液针针管采用 5CrNi18-9 x6CrNiN6 18-10，奥式体不锈钢针管； 针管润滑剂为聚二甲基硅氧烷。 药液过滤膜标称孔径为 15µm。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于需要分装药液后进行的输液。本产品仅供重力式输液。 |
| 型号规格 | 输液器规格：YD-IS-250，YD-IS-300(单位：mL)。配针规格：0.45×16 RWSB、0.5×16 RWSB、0.55×20 RWLB、0.6×25 TWSB、0.7×25 TWSB、0.8×28 TWSB、0.9×28 TWSB(单位：mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140457 |
| 注册人名称 | 岳阳民康医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660457 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-06-01 “注册人住所：湖南省岳阳县城关文胜路28号；生产地址：湖南省岳阳县城关文胜路28号”变更为“注册人住所：湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号；生产地址：湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号”。 2023-06-20 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。产品结构组成变化见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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