| 产品名称 | 脊柱后路固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括JZXYⅠ、JZXYⅡ01、JZXYⅡ02、JZXYⅢ、JZXYⅤ01、JZXYⅤ02、JZXYⅤ03、JZXYⅤ04型号。JZXYⅠ型由SCHANZ椎弓根钉、角度卡套、连接棒、横连装置、横连器组成；JZXYⅡ(01)型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、闭口螺钉、球面螺母、六角螺母组成；JZXYⅡ(02)型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、连接块螺母、球面螺母及六角螺母组成；JZXYⅢ型由提拉钉、提拉钉螺母、U型钉、角度调节杆组成； JZXYⅤ01型由圆棒、万向U型钉、U型钉、横连器、万向可折断U型钉、可折断U型钉、制紧螺钉组成； JZXYⅤ02型由圆棒、万向U型空心钉、U型空心钉、横连器、万向可折断U型空心钉、可折断U型空心钉、制紧螺钉组成； JZXYⅤ03型由圆棒、万向变距螺纹U型钉、变距螺纹U型钉、横连器、万向可折断变距螺纹U型钉、可折断变距螺纹U型钉、制紧螺钉组成； JZXYⅤ04型由圆棒、万向变距螺纹U型空心钉、变距螺纹U型空心钉、横连器、万向可折断变距螺纹U型空心钉、可折断变距螺纹U型空心钉、制紧螺钉组成。该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面分无着色和黑灰色阳极氧化。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131169 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461169 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2020-10-09 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表； 2. 增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表； 3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品包括JZXYⅠ、JZXYⅡ01、 JZXYⅡ02、 JZXYⅢ、JZXYⅤ五种型号。JZXYⅠ型由SCHANZ椎弓根钉、角度卡套、连接棒、横连装置、横连器组成；JZXYⅡ（01）型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、闭口螺钉、球面螺母、六角螺母组成；JZXYⅡ（02）型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、连接块螺母、球面螺母及六角螺母组成；JZXYⅢ型由提拉钉、提拉钉螺母、U型钉、角度调节杆组成；JZXYⅤ型由圆棒、U型钉、可折断U型钉、横连器、制紧螺钉组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装”变更为“该产品包括JZXYⅠ、JZXYⅡ01、 JZXYⅡ02、 JZXYⅢ、JZXYⅤ01、JZXYⅤ02、JZXYⅤ03、JZXYⅤ04型号。JZXYⅠ型由SCHANZ椎弓根钉、角度卡套、连接棒、横连装置、横连器组成；JZXYⅡ（01）型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、闭口螺钉、球面螺母、六角螺母组成；JZXYⅡ（02）型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、连接块螺母、球面螺母及六角螺母组成；JZXYⅢ型由提拉钉、提拉钉螺母、U型钉、角度调节杆组成；JZXYⅤ01型由圆棒、万向U形钉、U形钉、横连器、万向可折断U形钉、可折断U形钉、制紧螺钉组成；JZXYⅤ02型由圆棒、万向U形空心钉、U形空心钉、横连器、万向可折断U形空心钉、可折断U形空心钉、制紧螺钉组成；JZXYⅤ03型由圆棒、万向变距螺纹U形钉、变距螺纹U形钉、横连器、万向可折断变距螺纹U形钉、可折断变距螺纹U形钉、制紧螺钉组成；JZXYⅤ04型由圆棒、万向变距螺纹U形空心钉、变距螺纹U形空心钉、横连器、万向可折断变距螺纹U形空心钉、可折断变距螺纹U形空心钉、制紧螺钉组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面分无着色和黑灰色阳极氧化。非灭菌包装。” |
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