| 产品名称 | 一次性使用腹透引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2000ml由引流袋、进液管、出液管、腹膜透析接口、三通管、折芯、保护帽组成。2000ml(不含折芯)由引流袋、进液管、出液管、腹膜透析接口、三通管、保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供给腹膜透析液生产企业，与腹膜透析液连接组装灭菌后，最终用于患者腹膜透析时废液的收集以及新鲜透析液的通过。 |
| 型号规格 | 2000ml、2000ml(不含折芯)。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162100094 |
| 注册人名称 | 成都青山利康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区空港五路2888号 |
| 生产地址 | 四川省双流区西航港空港五路 2888 号综合楼 2 楼 5M23、5M43，综合楼 3 楼 5M24，中试平台 2 楼，质检研发楼 5 楼 1504，危险品库6M06 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2024年5月31日：生产地址由：“四川省双流区西航港空港五路 2888 号中试平台 2 楼”变更为：“四川省双流区西航港空港五路2888 号综合楼 2 楼 5M23、5M43，综合楼 3 楼 5M24，中试平台 2 楼，质检研发楼 5 楼 1504，危险品库6M06” 2024年3月18日：注册人名称由:“成都青山利康药业股份有限公司"变更为:“成都青山利康生物科技有限公司:注册人住所由:“成都高新区高朋大道 14 号“变更为:“中国(四川)自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区空港五路2888号” 2022年11月21日：1、型号规格变更为：2000ml、2000ml（不含折芯）。 2、结构及组成变更为：2000ml由引流袋、进液管、出液管、腹膜透析接口、三通管、折芯、保护帽组成。2000ml（不含折芯）由引流袋、进液管、出液管、腹膜透析接口、三通管、保护帽组成。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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