| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的主要组成成分有:检测卡、ID 芯片卡(录入标准曲线,仅适用于 NepQD-Infinity-P0 机型)、使用说明书。详细情况如下:1. 检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有:1)兔IgG(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区),0.2mg/mL;2) 鼠抗人 D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区),0.8mg/mL;3)量子点荧光标记的鼠抗人D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上),0.143mg/mL;4)量子点荧光标记的羊抗兔IgG 多克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上),0.043mg/mL 份;5) 试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)2. ID 芯片卡(录入标准曲线,仅适用于 NepQD-Infinity-P0 机型)。(注: NepQD-Infinity-P1 机型和NepQD-Infinity-V1 机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆、全血样本中的 D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 型号规格 | 5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2-30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为 18 个月。铝箔袋拆封后，请放置在 20-30°C，湿度不低于 20%的条件下 30 分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400295 |
| 注册人名称 | 活水快易准诊断（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼 603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；委托生产截止日期为2024年03月22日 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月22日。 变更时间：2021-08-16 变更内容："变更事项变更事项1.主要组成成分：由“本试剂盒的主要组成成分有：检测卡、ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）、使用说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1）兔IgG（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），0.2mg/mL；2）鼠抗人D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）,0.8mg/mL；3）量子点荧光标记的鼠抗人D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.143mg/mL；4）量子点荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.043mg/mL份；5）试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）2.ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）。（注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）。”变更为“本试剂盒的主要组成成份有：检测卡（由试纸条、塑料夹片和样本稀释液组成）、ID卡、使用说明书。详细情况如下：1. 试纸条上的主要组成成分有：1）兔IgG（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），0.2mg/mL；2）鼠抗人D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区），0.8mg/mL；3）量子点荧光标记的鼠抗人D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.143mg/mL；4）量子点荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上），0.043mg/mL；5）试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）。2. ID卡（录入标准曲线）。3. 样本稀释液：120μl/支，含有磷酸盐缓冲液、Proclin-300。”2.变更适用机型：由“江苏量点科技有限公司干式荧光免疫分析仪（NepQD-Infinity-P0机型和NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型）”变更为“适用于深圳市活水床旁诊断仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪PFI10、PFI12、PFI20、PFI22，全自动干式免疫分析仪PFG20、PFG20A、PFG22、PFG22A，全自动生化免疫分析仪PTL30、PTL30A、PTL32、PTL32A”。3.变更技术要求：详见附件1。4.变更说明书：详见附件2。" |
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