| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LH检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测卡还包含塑料件；检测线包被抗LH包被单抗、质控线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗LH标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人尿液样本中的促黄体生成素(LH)水平，适用于预测排卵时间，指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 型号规格 | 检测卡/检测条：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2°C〜30°C，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400251 |
| 注册人名称 | 湖南安友泽瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2026年07月13日 |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区互联网产业园综合楼3楼301号”；2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2021-11-05 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月13日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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