| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 型号规格 | 5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为 18 个月。铝箔袋拆封后，请放置在 20-30℃，湿度不低于 20%的条件下 30 分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400302 |
| 注册人名称 | 活水快易准诊断（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼 603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；委托生产截止日期为2024年03月22日 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月22日。 变更时间：2021-08-16 变更内容："变更事项1.变更主要组成成分：详见附件1。2.变更适用机型：由“江苏量点科技有限公司干式荧光免疫分析仪（NepQD-Infinity-P0机型和NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型）”变更为“深圳市活水床旁诊断仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪PFI10、PFI12、PFI20、PFI22，全自动干式免疫分析仪PFG20、PFG20A、PFG22、PFG22A，全自动生化免疫分析仪PTL30、PTL30A、PTL32、PTL32A”。3.变更技术要求：详见附件2。4.变更说明书：详见附件3。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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