| 产品名称 | 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增-金探针层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、检测液、阳性质控物、阴性质控物；B盒：检测卡(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和E基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | A盒在-40℃～-15℃保存，B盒在2～30℃保存，试剂盒有效期9个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20203400301 |
| 注册人名称 | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋 |
| 备注 | 替换原2021年2月7日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2020-11-12 变更产品有效期、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2023-12-12 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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