| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)和说明书组成，试纸条上的主要成分有： a) 人绒毛膜促性腺激素(α-HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c) 胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d) 其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒； 卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，不得冻存，产品有效期为36个月。铝箔袋开封后，试剂条卡笔应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401450 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401450”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2023-08-30: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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