| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：氯化钠；试剂 2：包被RF抗体的胶乳颗粒；校准品：类风湿因子。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中类风湿因子(RF)的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格 1(试剂 1：40mL×1 试剂 2：10mL×1)；规格 2(试剂 1：60mL×1 试剂2：15mL×1)；规格 3(试剂 1：60mL×2 试剂 2：15mL×2)；规格 4(试剂 1：60mL×4 试剂 2：15mL×4)；规格 5(试剂 1：60mL×6 试剂 2：15mL×6)；规格 6(试剂 1：120mL×2 试剂 2：30mL×2)；规格 7(试剂 1：100mL×2 试剂 2：25mL×2)；规格 8(试剂 1：280mL×2 试剂 2：70mL×2)；规格 9(试剂1：8L×1 试剂 2：2L×1)；规格 10(试剂 1：28mL×1 试剂 2：7mL×1)；规格 11(试剂 1：60mL×2 试剂 2：30mL×1)；校准品(选配)： 1×1mL；1×2mL；1×5mL |
| 产品储存条件及有效期 | a.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。b.试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。c.未开封的校准品在2-8℃密封避光保存，有效期为12个月；校准品复溶后，2-8℃密封避光保存可稳定7天，-20℃密封避光保存可稳定28天，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162400008 |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 原注册证号:湘械注准20162400008 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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