| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400988 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2017-06-27 产品适用机型由：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。 变更为：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。 请注册人自行修订产品说明书、包装标签中的相应内容。 2017-08-07 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2019-08-09 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-02-14 1.适用仪器由：“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”变更为：“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”2. 产品名称由：“乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）”变更为：“乙肝病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 2021-05-31 适用机型由“ 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）。”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-08-15 1. 包装规格变更由“100测试/盒。”变更为“100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”；2. 适用机型变更，具体内容详见附件；3. 说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更文件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2022-08-15 1. 包装规格变更由“100测试/盒。”变更为“100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”；2. 适用机型变更，具体内容详见附件；3. 说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更文件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 |
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