| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含预包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、20倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液、封板膜、自封袋(含干燥剂)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400969 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 批准日期 | 2021-01-12 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 2017-05-03 “生产地址：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-03-15 “注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号;生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址:珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-07-06 1.主要材料包被抗体的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 2.主要材料包被抗原的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 3.主要材料酶标抗体的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 4.主要材料酶标板的供应商由“厦门怡佳美实验器材有限公司、宁波凯达医疗科技有限公司”变更为“厦门怡佳美实验器材有限公司、宁波凯达医疗科技有限公司、厦门博奥康生物科技有限公司”。 5.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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