| 产品名称 | 一次性使用输液连接管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软管、内圆锥接头、外 圆锥接头、保护套、瓶塞穿刺器、 开关夹子(可不带)、药液过滤 器(包含药液过滤器外壳和药液 过滤膜)组成。产品原材料：软 管、药液过滤器外壳采用聚氯乙 烯(PVC，增塑剂为 DEHP)制造， 内圆锥接头、外圆锥接头采用聚 碳酸酯(PC)制造，瓶塞穿刺器 采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑 料(ABS)制造，保护套采用医用 聚乙烯(PE)制造，开关夹子、药 液过滤膜采用聚丙烯(PP)制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于输液器连接、延长；输液瓶连接。 |
| 型号规格 | A(双塑穿刺器)、B(双圆 锥接头)、C(药液过滤器) |
| 注册证编号 | 国械注准20163140512 |
| 注册人名称 | 深圳市保安医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号；江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660512。受托生产企业：江西保尔安生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91361003054401176C |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2016-11-02 “注册人住所：深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区横岗街道六约深坑工业区深坑路6号”。 2019-12-13 “生产地址：深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区”变更为“生产地址：深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号”。 2019-12-27 “注册人住所:深圳市龙岗区横岗街道六约深坑工业区深坑路6号”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201”。 2023-12-15 变更了产品结构及组成、型号规格、产品技术要求，详见附件“结构及组成变化对比表”、“型号规格变化对比表”、“产品技术要求变化对比表”。 2024-05-20 生产地址由深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号;变更为：深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号；江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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