| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚氯乙烯、ABS、聚乙烯、奥氏体不锈钢、硅橡胶材料制造，按组成结构分为缓排空型(A型)和普通型(C型)两种，其组成结构如下： A型结构：由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、滴管、缓排空件、导管、流量调节器、药液注射件、药液过滤器(孔径15μm)、内圆锥接头、外圆锥接头、针柄、针管组成。C型结构：由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、滴管、导管、流量调节器、药液注射件、药液过滤器(孔径15μm)、内圆锥接头、外圆锥接头、针柄、针管组成。保护套、进气器件壳体、缓排空件壳体、调节器原材料为PE，瓶塞穿刺器、针柄为ABS，滴管、滴斗、导管、药液过滤器壳体、内圆锥接头、外圆锥接头为PVC，含增塑剂DEHP。进气器件膜片、药液过滤器膜片材质为PP，针管为1Cr18Ni9Ti，润滑剂为二甲基硅油。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅供于人体静脉重力式输液。缓排空型输液器不适用输注密度小于1g/㎝³的药液。 |
| 型号规格 | 型号： A型、C型，规格：A1、A2、C1、C2，配针规格：0.45×15RWSB、0.5×20RWSB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB(mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140459 |
| 注册人名称 | 湖北楚天药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 生产地址 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660459 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2019-05-07 “注册人住所：湖北省随州市擂鼓墩大道北端； 生产地址：湖北省随州市擂鼓墩大道北端”变更为“注册人住所：湖北省随州市擂鼓墩大道160号； 生产地址：湖北省随州市擂鼓墩大道160号”。 2022-07-25 根据GB8368-2018的要求，产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表；因产品结构发生变化，结构及组成发生变化，详见结构及组成变化对比表 2022-07-25 根据GB8368-2018的要求，产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表；因产品结构发生变化，结构及组成发生变化，详见结构及组成变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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