| 产品名称 | 颈椎前路钢板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎前路钢板系统由钢板、螺钉组成，采用符合GB/T13810标准要求的外科植入物用钛合金TC4材料制造。产品表面分为阳极氧化和表面无着色两种状态。该产品为非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 颈椎前路钢板系统适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定。用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部，治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、先前融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130566 |
| 注册人名称 | 博能华医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢 |
| 生产地址 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20163460566 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2016-09-05 “注册人住所：北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑2010室”变更为“注册人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 2017-03-23 “注册人名称：北京市奥斯比利克新技术开发有限公司”变更为“注册人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司”。 2017-06-14 “生产地址:北京市中关村良乡高新技术产业基地北京良乡经济开发区白杨路11号”变更为“生产地址:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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