| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器上壳、空气过滤膜)、三通、止流夹(可无)、药液过滤器(下盖、支撑环、止液膜)、滴斗排气件(上盖、排气膜、排气塞)、平滴斗、流量调节器、注射件(可无)、外圆锥接头、连接座、导管、输液针组成。外圆锥接头可配输液针，若无输液针则应有一适配的外圆锥接头保护套。产品采用的原材料为DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、丁基橡胶(合成橡胶)、聚醚砜(PES)、聚四氟乙烯(PTFE)和不锈钢(SUS304)、润滑剂二甲基硅油。滴斗部件的下方端为药液过滤器，标称孔径为5.0μm。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供人体静脉输注药液用(只能重力输液)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140106 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 批准日期 | 2021-02-10 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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