| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养输注管路按材料分FB-01、FB-02，按外观分为Z式、D式，其中Z式由导管，滴斗、流量调节器、开关夹、Y三通(帽)、梯形接口(帽)、滴斗和塑插针(帽)组成；D式由袋体、带攀袋口、接口、导管、流量调节阀、Y三通(帽)、流量观察窗和罗伯特夹组成，可选配硅胶管、二通接头、带翼二通。D式规格按容量不同分为500ml、600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml七种，Z式按塑插针不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。导管、流量观察窗、袋体由符合GB/T15593-1995的聚氯乙烯(PVC)材料制成；流量调节器、Y三通(帽)、二通接头和带翼二通由符合GB/T12672-2009的ABS材料制成；罗伯特夹由符合GB/T 22271.3-2016聚甲醛(POM)材料制成；塑插针和接口由符合GB/T12672-2009的ABS制成，塑插针护帽、接口护帽由符合YY/T0114-2008 的聚乙烯(PE)材料制成；硅胶管由符合YY/T0031-2008的硅橡胶制成；材料为FB-01营养管路中使用的PVC和ABS材料含增塑剂DEHP(邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)，材料为FB-02营养管路中使用的PVC和ABS材料采用为DINCH(环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯)和医用级软聚氯乙烯专用材料制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肠内喂养用 |
| 型号规格 | FB-01-D(500ml、600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)、FB-02-D(500ml、600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)、FB-01-Z(Ⅰ型、Ⅱ型)、FB-02-Z(Ⅰ型、Ⅱ型) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182661107 |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660566号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090099号。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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