| 产品名称 | 射频控温热凝器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、附件和选配件组成。附件包括：手术电极、手术电极适配电缆、中性电极适配电缆、等电位连接线和测试狗。选配件包括：手持控制器和射频控温热凝器信息管理软件。具体型号和性能见产品技术要求 |
| 适用范围/预期用途 | 用于原发性三叉神经痛和脊神经根痛(颈椎神经痛和腰椎神经痛)。 |
| 型号规格 | R-2000B M1、R-2000B M2、R-2000B D1、R-2000B D2、R-2000B A1、R-2000B A2。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163010560 |
| 注册人名称 | 北京北琪医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼 |
| 生产地址 | 北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼一层、二层、三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163250560 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2016-08-05 “注册人住所:北京市海淀区四季青镇巨山村375号综合楼三层；生产地址:北京市海淀区四季青镇巨山村375号综合楼三层”变更为“注册人住所:北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼；生产地址:北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼二层、三层”。 2022-10-31 “生产地址：北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼二层、三层”变更为“生产地址：北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼一层、二层、三层”。 2023-02-17 注册人名称由北京北琪医疗科技有限公司;变更为：北京北琪医疗科技股份有限公司 2023-03-19 产品结构组成由：产品由热凝器主机及相关附件组成，相关附件包括手术电极、手术电极适配电缆、中性电极适配电缆、手持控制器和测试狗组成。具体型号和性能见产品技术要求；变更为：由主机、附件和选配件组成。附件包括：手术电极、手术电极适配电缆、中性电极适配电缆、等电位连接线和测试狗。选配件包括：手持控制器和射频控温热凝器信息管理软件。具体型号和性能见产品技术要求。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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