| 产品名称 | 一次性使用套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由穿刺针、穿刺套管、密封体和辅助组件组成，辅助组件有气腹针、标本袋、球囊圈、引导棒组成；密封体由穿刺套管、多通道平台、切口保护套组成,穿刺套管由套管、密封帽和阻气阀组成；穿刺针由针头、连接杆和针座组成;气腹针由注气阀、外管和针头组成；标本袋由袋体和拉绳组成；球囊圈由球囊、接头、硅胶管、单向阀组成；引导棒由穿刺棒套和穿刺棒芯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送二氧化碳气体用。 |
| 型号规格 | GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅳ型、GYTR-Ⅴ型、GYTR-Ⅵ型、GYTR-Ⅶ型。具体规格见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192020406 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室 |
| 生产地址 | 浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型。具体规格见附页。”变更为“GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅳ型、GYTR-Ⅴ型、GYTR-Ⅵ型、GYTR-Ⅶ型。具体规格见附页。”详见附页。 2.结构及组成：由“穿刺器由穿刺针、穿刺套管、辅助组件组成，辅助组件有气腹针、标本袋。穿刺套管由套管、套管座、密封帽和阻气阀组成，穿刺针由针头、连接杆和针座组成，气腹针由注气阀、外管和针头组成，标本袋由袋体和拉绳组成。”变更为“穿刺器由穿刺针、穿刺套管、密封体和辅助组件组成，辅助组件有气腹针、标本袋、球囊圈、引导棒组成；密封体由穿刺套管、多通道平台、切口保护套组成,穿刺套管由套管、密封帽和阻气阀组成；穿刺针由针头、连接杆和针座组成;气腹针由注气阀、外管和针头组成；标本袋由袋体和拉绳组成；球囊圈由球囊、接头、硅胶管、单向阀组成；引导棒由穿刺棒套和穿刺棒芯组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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