| 产品名称 | 聚乙二醇液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由溶液和聚乙烯、聚丙烯或聚酯材质的容器组成，溶液的组成成分为聚乙二醇 400、橄榄油酸酯、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。具有皮肤创面保护、保湿、防干裂的作用。 |
| 型号规格 | 5ml，10ml，50ml，80ml，100ml，120ml，150ml，180ml，200ml，300ml，400ml。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140261 |
| 注册人名称 | 湖南德禧医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常德经济技术开发区德山镇永丰居委会龙梅街中小企业创业园5栋4层 |
| 生产地址 | 常德经济技术开发区德山镇永丰居委会龙梅街中小企业创业园5栋4层 |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“5ml，10ml，50ml，80ml，100ml，120ml，150ml，180ml，200ml，300ml，400ml。”变更为“型号：无菌型、非无菌型。规格：5ml，10ml，15ml，20ml，25ml，30ml，40ml，50ml，80ml，100ml，120ml，150ml，180ml，200ml，300ml，400ml。”。3、变更注册证的结构及组成由“本品由溶液和聚乙烯、聚丙烯或聚酯材质的容器组成，溶液的组成成分为聚乙二醇 400、橄榄油酸酯、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水。”变更为“本品由溶液和聚乙烯、聚丙烯或聚酯材质的容器组成，溶液的组成成分为聚乙二醇400、橄榄油酸酯、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水。根据供应形式分为无菌型和非无菌型，无菌型产品经辐照灭菌，无菌供应。”。4、变更产品适用范围由“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。”变更为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。具有皮肤创面保护、润滑、保湿、防干裂的作用。” 变更时间：2023-01-30 变更内容：1、变更申请人住所由“常德经济技术开发区德山镇永丰居委会龙梅街中小企业创业园5栋4层”变更为“湖南省常德经济技术开发区德山街道永丰社区龙梅街22号中小企业创业园A区8栋1楼102室、4楼”。2、变更生产地址由“常德经济技术开发区德山镇永丰居委会龙梅街中小企业创业园5栋4层”变更为“湖南省常德经济技术开发区德山街道永丰社区龙梅街22号中小企业创业园A区8栋1楼102室、4楼”。 变更时间：2023-08-01 变更内容：1.变更型号规格：产品型号规格由“5ml，10ml，50ml，80ml，100ml，120ml，150ml，180ml，200ml，300ml，400ml。”变更为“5mL，10mL，15mL，20mL，25mL，30mL，40mL，50mL，80mL，100mL，120mL，150mL，180mL，200mL，300mL，400mL。”； 2.变更结构组成：产品结构组成由“本品由溶液和聚乙烯、聚丙烯或聚酯材质的容器组成，溶液的组成成分为聚乙二醇400、橄榄油酸酯、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水。”变更为“本品由溶液和聚乙烯、聚丙烯或聚酯材质的容器组成，溶液的组成成分为聚乙二醇400、橄榄油酸酯、甘油、卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯、纯化水。非无菌供应。” 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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