| 产品名称 | 全自动胶体金免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析部分(主机)、操作部分(计算机系统)、结果输出部分(打印机)、附件及耗材组成。附件包括：电源适配器、清洗桶和废液桶组件。耗材：热敏打印纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于胶体金免疫层析法的特定试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量和定性分析。 |
| 型号规格 | PGI20、PGI22 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220258 |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220258”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2022-07-25: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋701整层、801整层”。 2024-01-25: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701”。 2、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋701整层、801整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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