| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、酶混合液、ORF1ab/N反应液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20±5℃储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400065 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室；山东省青岛市高新区华贯路869号21号楼101户、32号楼101户（委托生产） |
| 备注 | 替换原2021年1月11日批准的纸质注册证书。受托生产企业：伯杰(青岛)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91370222MABNU8JD09。 |
| 批准日期 | 2021-01-11 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 2020-12-04 增加包装规格、优化反应体系、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-01-15 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼13楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-25 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2022-07-06 增加适用机型，反应体系优化，适用样本类型增加“鼻咽拭子”。（具体详见附件变更对比表）请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-01-18 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；山东省青岛市高新区华贯路 869号21号楼101户、32号楼101户。” 2023-02-16 包装规格由“50人份/盒；96人份/盒。”变更为“25人份/盒；50人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；480人份/盒。”产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2023-08-24 生产地址由:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；山东省青岛市高新区华贯路869号21号楼101户、32号楼101户; 生产地址变更为:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室；山东省青岛市高新区华贯路869号21号楼101户、32号楼101户。 2024-07-16 生产地址由:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室；山东省青岛市高新区华贯路869号21号楼101户、32号楼101户。; 生产地址变更为:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室；山东省青岛市高新区华贯路869号21号楼101户、32号楼101户（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
