| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR 反应液B、NC(ORF1ab/N)阴性质控品、NC(ORF1ab/N)阳性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒；大包装，96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400063 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 备注 | 替换原2021年1月21日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2020-11-21 注册人按照应急审批首次批准时提出的资料完善要求，完善了资料。同时申请增加适用机型AGS4800，增加大包装中的质控品数量，变更产品稳定性，进行说明书中预期用途、检验原理、主要组成成分、适用仪器、检验方法的文字性变更，产品性能指标根据临床补充内容进行相应修改，具体内容见附件。 2021-03-17 注册人申请增加包装规格：大包装，480人份/盒；大包装，960人份/盒，具体内容见附件。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2022-05-30 增加适用仪器，增加样本类型，反应体系变化等。产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-12-13 1.储存条件及有效期由“试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。”变更为“试剂盒保存于-20±5℃，有效期12个月。”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
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