| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂(M 试剂)、反应试剂 1(R1 试剂)、反应试剂 2(R2 试剂)、HBsAb 校准品 1、HBsAb 校准品 2、HBsAb 校准品 3。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清及血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；250测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒必须在2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400639 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 2020-04-10 注册人申请增加适用机型，广州市达瑞生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，型号：DR-CL2000，同时修改说明书中的相应内容，包括机载稳定性。说明书其他文字变化，变更内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书等相应内容。 2022-09-13 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼; 变更为：生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 2022-09-13 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼; 变更为：生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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