| 产品名称 | 解剖型金属锁定接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统中锁定接骨螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，解剖型锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛TA3材料或采用符合GB4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。纯钛和钛合金产品分未经表面阳极氧化和经表面着色阳极氧化或经表面微弧阳极氧化。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131024 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201534610242020年8月18日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格 、附件内容，2020年6月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2021-01-08 本次许可事项变更内容如下：1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-11 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2. 变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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