| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液(pH 7.4)、氯化钠、聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：磷酸盐缓冲液(pH 7.4)、抗C反应蛋白(CRP)抗体致敏乳胶、乙二胺四乙酸二钠盐、氯化钠、牛血清白蛋白、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400993 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加“日立7080、7180、Labospect 008AS；东芝TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU640、AU680、AU5811、AU5821、AU5800、DxC800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension Exl；迈瑞BS-430、BS-820M；迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B；柯伦迪FA-400；罗氏cobas c501；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480”。 2、包装规格：增加“试剂1：25ml×4，试剂2：5ml×4；60测试×1；60测试×3；60测试×6；200测试；300测试；400测试；500测试；800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5ml×5，0.5ml×6；质控品（可选购）：1ml×2，0.5ml×2，1ml×1，0.5ml×1”。 3、注册产品标准“YZB/浙4744-2015”转化为“产品技术要求”。 4、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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