| 产品名称 | 金属脊柱内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微创矫形钉、连接棒、螺母、销钉、椎板钩和横连器组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经着色、微弧阳极氧化处理或无表面处理，灭菌或非灭菌包装,灭菌包装经辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸椎、腰椎和骶椎脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131497 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461497 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2017-01-25 “注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司；注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司；注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-07-13 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2018-10-18 原注册证中： （1）结构及组成由“该产品由微创矫形钉、连接棒、螺母、销钉、椎板钩和横连器组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化着色处理，灭菌和非灭菌包装，灭菌包装经辐照灭菌，无菌有效期5年。”变更为“该产品由微创矫形钉、连接棒、螺母、销钉、椎板钩和横连器组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经着色或微弧阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装，灭菌包装经辐照灭菌，无菌有效期5年。”； （2）变更后的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-11 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022-11-15 1.产品技术要求变化涉及格式及文字描述调整、材料标准升级、新增型号规格等内容，详见技术要求变化对比及说明；2.结构及组成中增加无表面处理的情况，由“表面经着色或微弧阳极氧化处理”变更为“表面经着色、微弧阳极氧化处理或无表面处理”；3.型号规格：新增型号规格详见型号规格变化对比及说明。 2023-05-07 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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