| 产品名称 | 一次性使用补液管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主管、泵管、母针基、旋转接头、泵管直通接头，部分型号有支管、母针基盖、泵管T接头、大止血夹、小止血夹、冲洗接头、补液管螺纹接头、补液管螺纹接头盖、补液管T接头、补液管螺纹T接头、三通、硅胶圈、硅胶片、采样接头、补液管接头、单向阀、传感器保护器、气泡捕获器、气泡捕获器上盖、直管、锥套帽组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路，只适用于成人 |
| 型号规格 | BAIN-HDF-01、BAIN-HDF-02、BAIN-HDF-03、BAIN-HDF04、BAIN-HDF-05、BAIN-HDF-06、BAIN-HDF-01A、BAINHDF-01B、BAIN-HDF-02A、BAIN-HDF-03A、BAIN-HDF04A、BAIN-HDF-04B、BAIN-HDF-05A、BAIN-HDF-05B、 BAIN-HDF-05C、BAIN-HDF-06A、BAIN-HDF-06B、BAINHDF-07、BAIN-HDF-07A、BAIN-HDF-07B、BAIN-HDF07C、BAIN-HDF-08、BAIN-HDF-09、BAIN-HDF-10、BAINHDF-11、BAIN-HDF-12 |
| 注册证编号 | 国械注准20203100791 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备(广州)有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2023-11-28 适用范围由：用于临床血液净化过程,作为血液透析滤过和血液滤过治疗输送置换液的管路，只适用于成人。BAIN-HDF-01适用于贝朗机器，BAIN-HDF-02和BAIN-HDF-03适用于费森机器，BAIN-HDF-04适用于金宝机器，BAIN-HDF-05适用于尼普洛和东丽机器，BAIN-HDF-06适用于日机装机器。变更为：用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路，只适用于成人。结构及组成由：由主管、泵管、母针基、旋转接头、泵管直通接头，部分型号有支管、母针基盖、泵管T接头、大止血夹、小止血夹、冲洗接头、补液管螺纹接头、补液管螺纹接头盖、补液管T接头、补液管螺纹T接头、三通、硅胶圈、硅胶片、采样接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更为：由主管、泵管、母针基、旋转接头、泵管直通接头，部分型号有支管、母针基盖、泵管T接头、大止血夹、小止血夹、冲洗接头、补液管螺纹接头、补液管螺纹接头盖、补液管T接头、补液管螺纹T接头、三通、硅胶圈、硅胶片、采样接头、补液管接头、单向阀、传感器保护器、气泡捕获器、气泡捕获器上盖、直管、锥套帽组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。型号规格变化见附页产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 2024-08-14 生产地址由广州经济技术开发区东区骏成路10号;变更为：广州经济技术开发区东区骏成路10号，广州经济技术开发区伴河路10号，广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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