| 产品名称 | 医用一次性无菌防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 防护服由覆膜无纺布、热压胶条、拉链、松紧带和双面胶制成，覆膜无纺布由医用聚丙烯(PP)加聚乙烯(PE)透气复合膜制成。防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。产品以无菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：连身式A型、连身式B型。规格：120、140、160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(XXXXL)。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140664 |
| 注册人名称 | 河北德洺服装有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省邢台市威县经济开发区振兴大街西侧、信德路北侧 |
| 生产地址 | 河北省邢台市威县经济开发区振兴大街西侧、信德路北侧 |
| 批准日期 | 2020-10-20 |
| 有效期至 | 2025-10-19 |
| 变更情况 | 2022-12-19:1、结构及组成:“ 防护服由覆膜无纺布、热压胶条、拉链、松紧带和双面胶制成，覆膜无纺布由医用聚丙烯（PP）加聚乙烯（PE）透气复合膜制成。防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。产品以无菌方式提供。”变更为“防护服由覆膜无纺布、热压胶条、拉链、松紧带和双面胶制成，覆膜无纺布由医用聚丙烯（PP）加聚乙烯（PE）透气复合膜制成。连身式A型防护服由连帽上衣、连脚裤子组成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。连身式B型防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。产品以无菌方式提供。” 2、产品名称:“医用一次性防护服”变更为“医用一次性无菌防护服” 3、规格型号:“连身式:160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)”变更为“型号：连身式A型、连身式B型。规格：120、140、160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）、190（XXXXL）。” 4、技术要求变更详见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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