| 产品名称 | 一次性无菌医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体用无纺布制成，为三层结构，口罩体的内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可弯折可定型材料制成。口罩带为弹性材料制成。一次性使用，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供临床医务人员在有创操作过程中佩带，用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式 17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140780 |
| 注册人名称 | 河北善德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市定兴县小朱庄镇吴庄村南 |
| 生产地址 | 河北省保定市定兴县小朱庄镇吴庄村南 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2023-09-11:1.产品名称:“一次性医用外科口罩”变更为“一次性无菌医用外科口罩”。2.规格型号:“平面形耳挂式17.5cmX9.5cm”变更为“平面形耳挂式17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm”。3.技术要求变更：产品名称“一次性医用外科口罩”变更为“一次性无菌医用外科口罩”；1.2规格“17.5cm×9.5cm”变更为“17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm”；增加“4术语YY0469-2011《医用外科口罩》中术语和定义适用于本文件。”\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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